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Les résultats de l’étude STaR corroborent que le Complera est une importante option de traitement à base de comprimé unique –

Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les résultats de l’essai clinique de Phase 3b de l’étude STaR (Single Tablet Regimen, schéma posologique à comprimé unique), la première étude de comparaison directe entre les schémas posologiques à comprimé unique à base de Complera^® (emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil fumarate) et l’Atripla^® (éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate) chez des patients séropositifs naïfs de traitement. Les données ont démontré la non infériorité du Complera, qui est commercialisé sous le nom Eviplera^® dans l’Union européenne, par rapport à l’Atripla sur la base de la proportion de patients présentant des taux d’ARN du VIH (charge virale) < 50 copies/ml à 48 semaines.

Le Complera a démontré une différence statistiquement importante en termes d’efficacité comparé à l’Atripla chez des patients présentant à la ligne de base une charge virale basse (≤ 100 000 copies/ml), et était non inférieur à l’Atripla chez des patients présentant à la ligne de base une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml). En particulier, le taux d’échec virologique était bas et comparable entre le Complera et l’Atripla, y compris chez les patients qui, à la ligne de base, présentaient une charge virale allant jusqu’à 500 000 copies/ml. De plus, le Complera a été bien toléré avec un nombre moins important d’événements indésirables sur l’ensemble des grades et moins d’arrêts de traitement en raison d’événements indésirables (3 % versus 9 % ; p<0,001) dans les bras Complera et Atripla, respectivement. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui lors d’une session orale au 11e congrès international sur les traitements de l’infection au VIH (HIV11) de Glasgow (Royaume-Uni).

« Depuis son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en 2006, l’Atripla est devenu la norme en matière de prise en charge médicale du VIH, le taux de suppression virale démontré par le Complera dans cette étude est donc impressionnant », a déclaré le Dr Calvin J. Cohen, M.Sc., directeur de la recherche, Initiative de recherche communautaire de Nouvelle-Angleterre et investigateur principal de l’étude STaR. « Qui plus est, ces données renforcent le profil de tolérance du Complera et corroborent son rôle en tant qu’importante option de traitement à base de comprimé unique pour de nombreux patients séropositifs n’ayant encore jamais été traités. »

À la semaine 48, 86 % des patients sous Complera (n=338/394), comparé à 82 % des patients sous Atripla (n=320/392) avaient atteint un taux d’ARN du VIH < 50 copies/ml, selon l’algorithme statique de l’Agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) (IC à 95 % pour la différence : de -1,1 % à +9,2 % ; le critère prédéfini de non infériorité était la courbe inférieure d’un IC bilatéral à 95 % de -12 %). Chez les patients présentant à la ligne de base une charge virale ≤ 100 000 copies/ml, 89 % des patients sous Complera (n=231/260) comparé à 82 % des patients sous Atripla (n=204/250) ont atteint une suppression virale à < 50 copies/ml (IC à 95 % pour la différence : de 1,1 % à 13,4 %). Chez les patients présentant à la ligne de base une charge virale > 100 000 copies/ml, 80 % des patients sous Complera (n=107/134) comparé à 82 % des patients sous Atripla (n=116/142) ont atteint une suppression virale à < 50 copies/ml (IC à 95 % pour la différence : de -11,1 % à 7,5 %).

L’échec virologique par algorithme statique était défini comme les patients n’atteignant pas une charge virale < 50 copies/ml à la semaine 48, ou arrêtant le médicament de l’étude avant cette date en raison de son manque d’efficacité, ou arrêtant le médicament de l’étude pour d’autres raisons et dont les dernières analyses disponibles indiquaient une charge virale ≥ 50 copies/ml. Les taux d’échec virologique pour le Complera et l’Atripla étaient, respectivement, 5 % et 3 % chez les patients présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml ; 10 % et 9 % chez les patients présentant une charge virale > 100 000 à 500 000 copies/ml ; et 25 % et 16 % chez les patients présentant une charge virale > 500 000 copies/ml.

Le Complera a reçu l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en août 2011 et est indiqué comme schéma posologique complet chez les adultes infectés au VIH-1 naïfs de traitement. Le Complera associe le Truvada^®(emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) de Gilead, à la rilpivirine de Janssen R&D Ireland (commercialisée sous le nom Edurant^®). Dans des études précédentes, un plus grand nombre de patients traités à la rilpivirine présentant une charge virale > 100 000 copies/ml en début de traitement ont présenté un échec virologique comparé à ceux avec une charge virale < 100 000 copies/ml. La notice du Complera comporte des avertissements encadrés indiquant une acidose lactique/hépatomégalie sévère avec stéatose et une exacerbation aiguë de l’hépatite B post-traitement ; voir les informations importantes de sécurité ci-dessous.

Le Complera a reçu l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne sous le nom Eviplera en novembre 2011, devenant le premier schéma posologique à comprimé unique à être autorisé pour les patients n’ayant encore jamais été traités contre le VIH en Europe. Au mois de novembre 2012, l’Eviplera a été ajouté aux directives de traitement de la Société européenne de recherche clinique sur le sida (European AIDS Clinical Society, EACS) comme schéma posologique recommandé pour les patients séropositifs naïfs de traitement.

À propos de STaR

STaR (Étude 110) est une étude ouverte, randomisée (1:1), de Phase 3b en cours qui évalue l’efficacité et la sécurité du Complera (n=394 traités) comparé à l’Atripla (n=392 traités) chez des adultes séropositifs naïfs de traitement présentant à la ligne de base un taux d’ARN du VIH ≥ 2 500 copies/ml. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la non infériorité, à une marge de 12 %, du Complera comparé à l’Atripla dans l’atteinte d’un taux de l’ARN du VIH < 50 copies/ml jusqu’à 48 semaines de traitement, selon l’algorithme statique de la FDA. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la sécurité et l’efficacité du changement par rapport à la ligne de base dans la numération CD4 aux semaines 48 et 96 de traitement, et le développement d’une résistance génotypique et phénotypique au moment de l’échec virologique. La randomisation a été stratifiée par taux d’ARN du VIH à la ligne de base (≤ ou > 100 000 copies/ml).

Les numérations CD4 moyennes à la ligne de base étaient de 396 cellules/mm³ chez les patients sous Complera et de 385 cellules/mm³ chez les patients sous Atripla ; les taux d’ARN du VIH à la ligne de base étaient de 4,8 log₁₀ copies/ml dans les deux bras de traitement. Dans les bras Complera et Atripla, respectivement, à la ligne de base, 66 % et 64 % des patients présentaient un taux d’ARN du VIH ≤ 100 000 copies/ml, 25 % et 30 % présentaient un taux d’ARN du VIH-1 entre 300 000 et 500 000 copies/ml, et 9 % et 6 % présentaient un taux d’ARN du VIH-1 > 500 000 copies/ml.

À la semaine 48, les changements dans la numération CD4 étaient de +200 cellules/mm³ chez les patients sous Complera et de +191 cellules/mm³ chez les patients sous Atripla (p=0,34). Le taux global d’échec virologique par algorithme statique était semblable dans les deux bras de traitement (8 % pour le Complera et 6 % pour l’Atripla).

7 % (n=29) et 14 % (n=54) des patients dans les bras Complera et Atripla, respectivement, ont eu un événement indésirable de grade 3 ou 4. Les événements indésirables liés au traitement les plus courants survenant chez plus de 5 % des patients sous Complera étaient : maux de tête, insomnies, vertiges, dépression, rêves anormaux, anxiété et somnolence.

Les anomalies d’analyse (grades 3-4) survenant chez au moins 1 % des patients dans l’un ou l’autre des bras de traitement comprenaient les neutrophiles, les AST, ALT, GGT, l’amylase, la créatine kinase, l’hyperglycémie, le cholestérol total, la glycosurie, et l’hématurie. Seule la créatine kinase est survenue chez plus de 5 % des patients (5,1 % dans les deux bras).

Les patients sous Complera ont présenté des augmentations moyennes plus basses comparé à ceux sous Atripla du cholestérol total à jeun (1 vs. 22 mg/dl) et de LDL (1 vs. 14 mg/dl) (p<0,001 pour les deux analyses). Le HDL a augmenté en moyenne de 2 mg/dl dans le bras Complera vs. 8 mg/dl dans le bras Atripla (p<0,001). Les triglycérides ont baissé en moyenne de 8 mg/dl chez les patients sous Complera et ont augmenté de 8 mg/dl chez ceux sous Atripla à 48 semaines (p<0,001). Le rapport cholestérol total/HDL a baissé en moyenne de 0,2 dans les deux bras de traitement.

Le changement moyen du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé selon Cockcroft-Gault à 48 semaines était de -5,4 ml/min pour le bras Complera et de +4,6 ml/min pour le bras Atripla (p<0,001). Des mutations de la résistance ont été observées chez 4 % des patients sous Complera et chez 1 % des patients sous Atripla.

Information importantes de sécurité du produit et indication concernant le Complera

AVERTISSEMENTS : ACIDOSE LACTIQUE/HÉPATOMÉGALIE SÉVÈRE AVEC STÉATOSE et EXACERBATION AIGUË DE L’HÉPATITE B APRÈS TRAITEMENT

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose, comprenant des cas mortels, ont été signalées avec l’emploi d’analogues nucléosidiques, dont le ténofovir disoproxil fumarate, un composant du Complera, en association à d’autres antirétroviraux.

Le Complera n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) chronique et l’innocuité et l’efficacité du Complera n’ont pas été établies chez les patients coinfectés par le VHB et par le VIH-1. Des exacerbations sévères aiguës de l’hépatite B ont été signalées chez les patients coinfectés par le VHB et par le VIH-1 et ayant arrêté la prise d’Emtriva ou de Viread, qui sont des composants du Complera. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois chez les patients coinfectés par le VIH-1 et par le VHB et qui arrêtent le Complera. La mise en route d’une thérapie pour combattre l’hépatite B peut, le cas échéant, être justifiée.

CONTRE-INDICATIONS

Le Complera ne doit pas être administré en concomitance avec les médicaments suivants, du fait de baisses considérables des concentrations plasmatiques de la rilpivirine pouvant se produire, suite à l’induction des enzymes du CYP3A ou à une augmentation du pH gastrique, ce qui peut entraîner une perte de réponse virologique et une éventuelle résistance au Complera ou à la classe des INNTI :

• les anticonvulsifs, tels que la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne
• les antimycobactériens, tels que la rifabutine, la rifampine, la rifapentine
• les inhibiteurs de la pompe à protons, tels que l’ésoméprazole, le lansoprazole, l’oméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole
• le glucocorticoïde systémique dexaméthasone (au-delà d’une dose unique)
• Le millepertuis (Hypericum perforatum)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Survenue d’insuffisance rénale ou une aggravation de l’insuffisance rénale
  Une insuffisance rénale, y compris des cas d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (atteinte des tubules rénaux accompagnée d’hypophosphatémie grave), a été signalée avec la prise de ténofovir disoproxil fumarate. Évaluer la clairance de la créatinine (ClCr) avant de démarrer un traitement au Complera. Surveiller la ClCr et le phosphore sérique chez les patients à risque d’insuffisance rénale, notamment les patients ayant déjà présenté des problèmes rénaux sous Hepsera® (adéfovir dipivoxil). Éviter l’administration de Complera avec la prise simultanée ou récente de médicaments néphrotoxiques. L’administration de Complera est contre-indiquée chez les patients dont la ClCr est inférieure à 50 ml par minute.

• Interactions médicamenteuses
  Le Complera doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est administré conjointement avec des médicaments susceptibles de réduire l’exposition de la rilpivirine.

  Le Complera doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est administré en concomitance avec un médicament présentant un risque connu de torsade de pointes.

• Troubles dépressifs
  La présence d’effets indésirables, tels que des troubles dépressifs (humeur dépressive, dépression, dysphorie, dépression majeure, humeur altérée, pensées négatives, tentative de suicide, idéation suicidaire) a été signalée avec la rilpivirine. Durant les essais de Phase 3 (N = 1 368), l’incidence des troubles dépressifs (sans tenir compte de la causalité ou de la sévérité) signalée chez les patients sous rilpivirine (N = 686) ou sous éfavirenz (N = 682) était respectivement de 8 % et de 6 %. La majorité des événements était d’une sévérité légère ou modérée. L’incidence de troubles dépressifs de grade 3 et 4 (sans tenir compte de la causalité) était de 1 % à la fois pour la rilpivirine et pour l’éfavirenz. La fréquence d’arrêt du traitement en raison de troubles dépressifs chez les patients sous rilpivirine ou sous éfavirenz était de 1 % dans chaque bras. Une tentative de suicide a été signalée chez 2 sujets dans le bras rilpivirine, tandis qu’une idéation suicidaire a été signalée chez 1 sujet dans le bras rilpivirine et chez 3 sujets dans le bras éfavirenz. Les patients présentant des symptômes dépressifs sévères doivent faire l’objet d’une évaluation médicale immédiate, afin d’évaluer la possibilité que les symptômes soient liés au Complera et déterminer dans ce cas, si les risques de poursuite de la thérapie l’emportent sur les avantages qu’elle présente.

• Baisses de la densité minérale osseuse
  Une surveillance de la densité minérale osseuse (DMO) doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de fracture osseuse pathologique ou présentant d’autres facteurs de risque d’ostéoporose ou de perte osseuse. Des cas d’ostéomalacie (associée à une tubulopathie rénale proximale et pouvant contribuer à des fractures) ont été signalés en association avec la prise de ténofovir disoproxil fumarate.

• Administration concomitante avec d’autres produits
  Le Complera ne doit pas être administré simultanément avec d’autres produits médicamenteux contenant un de ses composants actifs, l’emtricitabine, la rilpivirine ou le ténofovir disoproxil fumarate (Emtriva, Edurant, Viread, Truvada, Atripla), avec des produits médicamenteux contenant de la lamivudine (Epivir, Epivir-HBV, Epzicom, Combivir, Trizivir), ni avec de l’adéfovir dipivoxil (Hepsera).

• Redistribution des graisses
  La redistribution/l’accumulation de graisse corporelle a été observée chez les patients sous thérapie antirétrovirale.

• Syndrome de restauration immunitaire
  Le syndrome de restauration immunitaire a été signalé chez les patients traités par thérapie antirétrovirale combinée, y compris les composants du Complera. Une évaluation plus approfondie et un autre traitement peuvent s’avérer nécessaires. Des troubles auto-immunitaires peuvent apparaître au cours du processus de restauration immunitaire.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets médicamenteux indésirables les plus courants de la rilpivirine (incidence supérieure ou égale à 2 %, grades 2 à 4) étaient l’insomnie et les maux de tête.

Les effets médicamenteux indésirables les plus courants de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil fumarate (incidence ≥ 10 %) étaient : diarrhées, nausées, fatigue, maux de tête, vertiges, dépression, insomnies, rêves anormaux et érythèmes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Le Complera ne doit pas être utilisé avec des médicaments lorsqu’il existe un risque de baisses importantes des concentrations plasmatiques de la rilpivirine (Voir CONTRE-INDICATIONS).
• Le Complera est un schéma posologique complet pour le traitement de l’infection par le VIH-1 ; le Complera ne doit donc pas être administré avec d’autres antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1.
• Médicaments induisant ou inhibant les enzymes du CYP3A : La rilpivirine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP) 3A, il est donc possible que des médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A affectent la clairance de la rilpivirine. L’administration concomitante de rilpivirine et de médicaments inducteurs du CYP3A peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de la rilpivirine ainsi qu’une perte de la réponse virologique, avec une résistance éventuelle à la rilpivirine ou à la classe des INNTI. L’administration concomitante de rilpivirine et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
• Médicaments augmentant le pH gastrique : L’administration concomitante de rilpivirine et de médicaments augmentant le pH gastrique peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de la rilpivirine ainsi qu’une perte de la réponse virologique, avec une résistance éventuelle à la rilpivirine ou à la classe des INNTI.
• Médicaments affectant la fonction rénale : L’emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, l’administration concomitante de Complera et de médicaments réduisant la fonction rénale ou rivalisant dans la sécrétion tubulaire active risque d’augmenter les concentrations sériques d’emtricitabine, de ténofovir et/ou d’autres médicaments éliminés par les reins. Citons à titre d’exemples, l’acyclovir, l’adéfovir dipivoxil, le cidofovir, le ganciclovir, le valacyclovir et le valganciclovir.
• Médicaments prolongeant l’intervalle QT : Nous ne disposons que d’informations limitées sur une éventuelle interaction pharmacodynamique entre la rilpivirine et les médicaments prolongeant l’intervalle QTc de l’électrocardiogramme. Dans une étude réalisée sur des sujets sains, il a été démontré que des doses suprathérapeutiques de rilpivirine (75 mg en dose journalière et 300 mg en dose journalière) prolongeaient l’intervalle QTc de l’électrocardiogramme. Le Complera doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré en concomitance avec un médicament présentant un risque connu de torsade de pointes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes : La dose de Complera recommandée est d’un comprimé par jour par voie orale pris pendant un repas.

Insuffisance rénale : Dans la mesure où le Complera est une combinaison à dose fixe, ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement de la posologie, tels que ceux souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml par minute).

INDICATION

Le Complera est indiqué comme schéma posologique complet pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral. Cette indication se fonde sur les analyses d’efficacité et d’innocuité à la semaine 48 de 2 essais de Phase 3 randomisés en double aveugle contre médicament actif chez des sujets naïfs de traitement comparant la rilpivirine à l’éfavirenz.

Les points suivants doivent être pris en compte lors du commencement d’une thérapie avec le Complera :

• Les sujets traités à la rilpivirine présentant un ARN du VIH-1 supérieur à 100 000 copies/ml en début de thérapie ont été plus nombreux à présenter un échec virologique que les sujets dont l’ARN du VIH-1 était inférieur à 100 000 copies/ml en début de thérapie.
• Le taux d’échec virologique observé chez les sujets traités à la rilpivirine a conféré un taux de résistance globale et de résistance croisée au traitement, supérieur à celui de la classe des INNTI par rapport à l’éfavirenz.
• Les sujets traités à la rilpivirine ont été plus nombreux à développer une résistance associée à la lamivudine/emtricitabine que ceux traités à l’éfavirenz.

Le Complera n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L’objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que les prestataires de soins de santé ne reconnaissent pas les avantages de faire débuter un traitement au Complera à leurs patients séropositifs n’ayant pas encore été traités. En outre, à mesure que le Complera est utilisé pendant de plus longues périodes de temps par de nombreux patients ayant des problèmes de santé sous-jacents et prenant de nombreux autres médicaments, il est possible que Gilead découvre de nouveaux problèmes, tels que l’innocuité, la résistance ou des problèmes d’interaction médicamenteuse, nécessitant que la société fasse figurer des mises en garde ou contre-indications supplémentaires dans la notice ou restreigne l’indication autorisée du Complera, ce qui l’un comme l’autre pourrait diminuer l’acceptation du Complera par le marché. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Complera aux États-Unis sont disponibles sur www.Complera.com
Les informations posologiques complètes pour l’Atripla aux États-Unis sont disponibles sur www.Atripla.com
Les informations posologiques complètes pour le Truvada aux États-Unis sont disponibles sur www.Truvada.com

Les résumés pour l’UE des caractéristiques du produit pour l’Eviplera, le Truvada et l’Atripla sont disponibles sur www.ema.europa.eu

Complera, Eviplera et Truvada sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Edurant est une marque déposée de Janssen R&D Ireland.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 

Gilead Sciences

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RTT news

The concept of a single-tablet regimen for HIV represents the simplification of antiretroviral therapy. At the altar, awaiting the regulatory decision is Gilead Sciences Inc.’s (GILD:Quote) Quad, the third single-tablet HIV regimen. Atripla, approved in 2006, and Complera, approved in 2011, are the other two single-tablet HIV regimens.

Quad contains Gilead’s two investigational drugs – Elvitegravir, which is an integrase inhibitor, and Cobicistat, a boosting agent, in combination with Truvada (Emtricitabine and Tenofovir disoproxil fumarate). If approved, Quad would be the only once-daily, single-tablet regimen containing an integrase inhibitor. Unlike other classes of antiretroviral drugs, integrase inhibitors interfere with HIV replication by blocking the ability of the virus to integrate into the genetic material of human cells.

Gilead’s Atripla contains three HIV medicines in one pill – Sustiva (efavirenz), Emtriva (emtricitabine) and Viread (tenofovir disoproxil fumarate). Complera contains Emtriva, Edurant (rilpivirine) and Viread combined in one pill. Truvada, Gilead’s second-largest sales-getter, combines Emtriva and Viread in one tablet.

In pivotal phase III studies, Quad demonstrated comparable efficacy with Atripla and ritonavir-boosted atazanavir plus Truvada in achieving viral suppression and increasing CD4 cell counts after 24 and 48 weeks. In May of this year, an FDA panel voted 13 to 1 in support of approval of Quad for the treatment of HIV-1 infection in adults. The FDA usually follows the recommendations of its advisory panels, although it is not required to do so. The FDA’s decision date is set for August 27, 2012.

Gilead submitted the NDA for Quad’s components – Elvitegravir and Cobicistat in June of this year. The company has made regulatory filings for Quad, Elvitegravir and Cobicistat in Europe also.

HIV drugs namely, Atripla, Truvada, Viread, Complera and Emtriva account for a major chunk – making up 85%-86% of the company’s total revenue. In the second quarter of 2012, Gilead’s HIV franchise sales were up 15% to $1.986 billion. Quad, if approved, will be the next to join Gilead’s HIV product portfolio.

Shares of Gilead have thus far hit a low of $34.45 and a high of $58.84. The stock closed Friday’s trading at $56.75, up 0.11%.

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L’Atripla est le résultat de la collaboration entre deux groupes pharmaceutiques dépositaires des brevets de trois des molécules couramment prescrites dans la lutte contre le virus du Sida, en particulier comme premier traitement des malades nouvellement infectés.

Cette trithérapie en un seul cachet par jour devrait considérablement améliorer le confort des malades. Car, au début des trithérapies, il fallait avaler une série de comprimés toutes les 4 à 6 heures. Puis les progrès réalisés dans la combinaison de médicaments ont permis de ramener le traitement à “seulement” une vingtaine de comprimés par jour, à vie. Ce qui restait très lourd. Avec l’Atripla, les patients passent à un cachet, une fois dans la journée.

Coup de pouce au dépistage
Mais au-delà du confort apporté aux patients, ce médicament à prise unique pourrait par ailleurs convaincre de nombreuses personnes de se faire dépister : des malades potentiels, avant tout rétifs aux traitements lourds, et qui préfèrent ne pas savoir.

Car c’est, jusqu’à présent, l’un des problèmes auxquels se heurte la France, l’on dépiste les patients trop tard. Quelque 30.000 patients ne connaissent par leur séropositivité, selon les estimations de l’Agence nationale de recherche sur le Sida (ANRS). L’un des enjeux de la simplification des traitements va donc être de “récupérer toute une fraction de patients qui ne sont pas encore dépistés et qu’il faut traiter le plus vite possible”, explique le professeur Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS.

(Le Devoir) Au Canada: Bonne nouvelle pour les séropositifs québécois, le seul traitement anti-VIH qui consiste en «un seul comprimé, une seule fois par jour» vient d’être approuvé par le Régime d’assurance maladie du Québec (RAMQ). Déjà homologué par Santé Canada en octobre 2007 et ailleurs dans le monde, comme en Europe et aux États-Unis, ATRIPLA, mis au point grâce aux recherches conjointes de Bristol-Myers Squibb Canada et Gilead Sciences, simplifiera la vie des Québécois atteints du VIH et aura un impact positif sur l’efficacité de leur trithérapie.