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Une nouvelle option thérapeutique associant un inhibiteur de la protéase et un agent de potentialisation diminue le nombre de comprimés nécessaires pour la prise en charge du VIH

TORONTO, le 17 sept. 2014 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd’hui que PREZCOBIX™ (darunavir/cobicistat), un traitement oral à prise uniquotidienne indiqué pour le traitement du VIH en concomitance avec d’autres agents antirétroviraux, est maintenant offert au Canada¹. Il s’agit de la première option thérapeutique à base de darunavir potentialisé offerte sous forme de comprimé unique pour le traitement du VIH.

« Il peut être difficile pour les patients infectés par le VIH de gérer leur horaire de prise de médicaments, et prendre plusieurs comprimés par jour est souvent un fardeau », affirme le D^r Réjean Thomas*, fondateur de la clinique médicale l’Actuel à Montréal. « Le fait d’avoir l’option de prendre PREZCOBIX™ aidera mes patients infectés par le VIH à simplifier leur routine de traitement et contribuera à réduire la quantité de comprimés à prendre par jour. »

Les patients atteints d’une affection comme l’infection au VIH, qui exige de prendre un médicament plus d’une fois par jour ou plus d’un médicament, ont de la difficulté à respecter leur calendrier de traitement. Les recherches ont démontré qu’une diminution du nombre de comprimés prescrits aux patients infectés par le VIH peut améliorer significativement l’observance thérapeutique².

PREZCOBIX™ : Une nouvelle option pour la prise en charge du VIH 

PREZCOBIX™ est une association à dose fixe en comprimés contenant du darunavir, un inhibiteur de la protéase actuellement commercialisé sous le nom de PREZISTA^®, et un agent de potentialisation appelé cobicistat, commercialisé sous le nom de TYBOST™* par Gilead Sciences, Inc.³. PREZCOBIX™ est approuvé en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection au VIH chez les patients n’ayant jamais été traités et ceux ayant déjà été traités qui ne présentent pas de mutations associées à une résistance au darunavir⁴.

PREZCOBIX™ a reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada le 19 juin 2014.

À propos des études cliniques

L’effet antirétroviral de PREZCOBIX™ est dû au darunavir, un de ses composants. L’efficacité de PREZCOBIX™ est confirmée par deux essais de phase III (ARTEMIS et ODIN) ainsi que par une étude de soutien (GS-US-216-0130).

Dans le cadre de l’essai ARTEMIS mené auprès de patients n’ayant jamais été traités, les données après 192 semaines de traitement ont révélé une efficacité antirétrovirale durable et un bénéfice immunologique dans le groupe sous darunavir/ritonavir. D’après l’analyse à 192 semaines, la réponse virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 68,8 % (n = 343) chez les patients du groupe sous darunavir/ritonavir par rapport à 57,2 % (n = 346) chez ceux du groupe sous lopinavir/ritonavir (p < 0,001, différence = 11,6 %, IC à 95 % = [-4,4 à 18,8]). Dans l’analyse primaire des données à 48 semaines de l’essai ODIN mené auprès de patients ayant déjà été traités ne présentant aucune mutation associée à une résistance au darunavir, la réponse virologique, définie comme une charge virale plasmatique confirmée de l’ARN du VIH-1 < 50 copies/ml (ITT, délai avant la perte de la réponse virologique), était de 72,1 % (n = 294) pour le groupe sous darunavir/ritonavir une fois par jour et de 70,9 % (n = 296) pour le groupe sous darunavir/ritonavir deux fois par jour (p < 0,001; différence = 1,2 %; IC à 95 % [- 6,1 à 8,5])⁵.

Le profil d’innocuité global de PREZCOBIX™ est fondé sur les données cliniques disponibles provenant de l’essai de phase III à un seul groupe (GS-US-216-0130) et sur toutes les données disponibles provenant des essais cliniques et des rapports de pharmacovigilance portant sur le darunavir/ritonavir et le cobicistat administrés en association avec d’autres agents antirétroviraux⁶.

Dans le cadre de l’essai GS-US-216-0130, la majorité des effets indésirables médicamenteux (EIM) signalés pendant le traitement par le darunavir/cobicistat étaient légers. Les EIM modérés à graves (grades 2 à 4) les plus fréquents (≥ 5 %) liés au darunavir/cobicistat étaient la diarrhée et les éruptions cutanées. L’EIM grave (grade 3 ou 4) le plus fréquent (≥ 1 %) était l’hypersensibilité médicamenteuse. Tous les autres EIM de grade 3 ou 4 ont été signalés chez moins de 1 % des patients. En outre, 3,8 % des patients ont arrêté le traitement en raison d’EIM⁷.

Pour de plus amples renseignements sur les événements indésirables, veuillez consulter la monographie canadienne du produit à l’adresse www.janssen.ca.

À propos du VIH

Le VIH est un virus qui s’attaque au système immunitaire, ce qui entraîne un état chronique progressif qui rend les personnes atteintes vulnérables aux infections. Lorsque le corps n’est plus en mesure de combattre les infections, la maladie a évolué en sida (syndrome de l’immunodéficience acquise)⁸. On estimait à environ 71 300 le nombre de personnes atteintes du VIH au Canada à la fin de 2011⁹. On comptait environ de 2 250 à 4 100 nouveaux cas d’infection au VIH en 2011 au Canada¹⁰. On ne guérit pas du VIH, mais avec des soins et un traitement adéquats, la plupart des personnes aux prises avec le VIH peuvent prendre en charge efficacement le virus¹¹.

À propos de Janssen Inc.

Chez Janssen Inc., membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous nous employons à répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus importants dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons au monde entier des produits, des solutions et des services novateurs. Veuillez visiter www.janssen.ca pour de plus amples renseignements.